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泉州市市场监督管理局关于中药饮片专项整治总结

发布时间: 2021-09-06 16:13 文章来源:泉州市市场监管局 字号:[大][中][小]

为贯彻落实习近平总书记有关药品安全的“四个最严”要求, 切实落实新修订《药品管理法》,进一步强化中药饮片质量监管,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,规范中药饮片生产、经营、使用行为,根据中共福建省纪委办公厅《关于开展民生领域损害群众利益问题集中整治的通知》(闽纪办﹝2020﹞23号)、福建省药品监督管理局综合处《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(闽药监综药生﹝2020﹞5号)和中共泉州纪委办公室泉州市监委办公室《关于印发<开展民生领域损害群众利益问题集中整治监督工作的任务分解方案>的通知》(泉纪办﹝2020﹞26号)文件精神,我局将中药饮片专项整治工作纳入我市2020年度民生领域损害群众利益问题集中整治内容。自2020年4月开始,我局部署开展中药饮片专项整治,进一步强化中药饮片质量监管,严厉打击违法违规行为,规范中药饮片生产、经营、使用行为,专项整治情况如下:

一、工作开展情况

我局下发《关于开展中药饮片专项整治工作方案》,成立局分管副局长任组长,药化监管科、检验认证科、市执法支队、市食药检所负责人为成员的中药饮片专项整治工作协调小组,负责组织中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查、违法案件的查处工作等工作,确定检查的重点对象、重点问题以及专项工作的时间进程,对辖区内涉及中药饮片的2039家零售药店、3303家医疗机构开展专项整治。

二、专项整治情况

(一)强化企业主体责任,开展自查自纠。在企业自查阶段,各县(市、区)通过现场走访、QQ群、微信告知等方式对辖区药店、医疗机构经营者开展中药饮片管理法律法规宣贯;同时要求执法人员在涉药单位的执法检查中,加强专项整治工作的宣传,强化企业第一责任人的法律意识,主动作为,规范中药饮片质量管理行为。督促药品零售企业及医疗机构围绕专项治理的主要内容逐一自查整改,并提交自查报告。整治期间共收到《中药饮片经营使用单位自查记录表》5353份。

(二)明确中药饮片整治重点,梳理排查存在问题。专项检查将近年来出现中药饮片抽验不合格和从外省直接采购中药饮片的药品企业作为重点检查企业,将易混淆品种、染色增重、掺杂掺假的品种作为重点品种,将中药饮片进货渠道、购销资质、票据的合法性及检验报告留存作为检查重点,专项检查和监督抽验相结合。对重点监管品种开展了监督抽验,抽验中药饮片132批次,经市药检所检验128批次,1批不合格。检查药品经营单位3782家次、使用单位3240家次,查处使用假药(小通草)案件1起,经营使用劣药255起,违反GSP规范25起,罚没2.45万元,采取约谈、告诫、限期整改等措施89家。

(三)深入贯彻“两法”,加大宣传力度。一是开展两法宣传。充分发挥局官网、微信公众号等平台作用,广泛宣传解读新版《药品管理法》等政策法规以及安全用药常识,增强人民群众对药品安全的参与意识。二是开辟“泉州市中药饮片科普宣传活动”专栏,泉州市监管局在局官网、微信公众号、当地报刊(泉州晚报)分10期连续发布常用中药饮片真伪鉴别基本常识。三是举办实验室开放日活动,由市食药检所通过真伪中药饮片对照为居民们讲解分辨中药饮片的窍门,提高居民们鉴别中药饮片的水平。四是我局组织有条件的药品经营企业张贴或LED显示屏滚动播出中药饮片基本常识和安全用药消费警示语,向广大群众提供中药饮片安全使用常识,提高民众对中药饮片正确、安全使用中药饮片的意识。各县级局也开展了形式多样的中药饮片鉴别宣传,其中安溪县市场监管局联合卫健、中医院举办中药饮片质量评选会,组织中药从业人员对生白芍、野防风等72种中药饮片各四种样品进行质量评分,有效提升从业人员对中药饮片的质量认知水平。

(四)整体提升我市中药饮片从业人员业务水平。为从根本上解决中药饮片经营企业药品鉴别水平低下的问题,我局委托泉州医学高等专科学校举办中药调剂人员职业技能提升培训班,通过线上网络授课、线下中药鉴别、调剂实践操作,对全市200名中药调剂员从中药饮片鉴别、中药调剂、药事法规等方面进行技能培训,有效提升中药调剂人员的鉴别调配能力;鲤城、丰泽、洛江市场局联合举办2020年中药材性状鉴别培训,市区药品监管人员和部分药品经营使用单位企业负责人和质量负责人近100人参加,由市食药检所老师对照常见中药饮片真伪鉴别基本常识进行授课,不断提高系统监管人员、辖区中药饮片从业者中药饮片鉴别水平,确保中药饮片质量安全。

(五)强化中药饮片规范经营示范引领活动。在开展中药饮片专项整治的同时,强化企业自身提升中药饮片质量管理水平的能力,让优秀的企业起到示范引领作用。引导泉州丰泽区南星大药房有限公司等4家有条件的药品经营企业创建中药饮片规范经营示范点,加强动态管理和长效管理,提高经营者的诚信意识和管理意识。

(六)强化执法办案力度。全市市场监管部门充分认识打击危害药品安全违法犯罪和药品安全领域综合整治工作的重要性,是关系民生领域问题整治的重要环节,我局立足市场监管职能,围绕药品安全问题,对全市药品零售企业开展大排查大整治,排查非法渠道购销药品、处方药销售、网络销售药品、含特殊药品复方制剂销售等风险点,加强药品安全监管工作,重点加大对重点行业安全监管,严查药品违法违规行为。

三、存在问题

虽然我市中药饮片专项整治取得了一定成效,所检查经营、使用单位对中药饮片的质量管理和依法规范经营使用的意识在不断加强,绝大多数单位能够按照要求规定购进、销售此类产品,但存在一些问题:一是中药饮片市场整治工作任务仍相当繁重,药品违法违规行为更加隐蔽,市场整规的力度还应加大;二是基层监管人员鉴别假劣中药饮片的意识和能力还有待于进一步提高;三是一些被检查单位仍存在管理制度不健全、饮片斗谱名称未正名正字、标签损坏、装清斗记录不完整、未按规定存储中药饮片、个别中药饮片防虫防霉措施不足、保留的合格证未规范管理、中药戥秤未及时检定等问题;四是中药从业人员的业务素质有待提升,未能对购进的中药饮片进行外观、质量上的初步判断,购进的中药饮片被抽检不合格。

四、下一步工作

针对中药饮片专项整治情况,持续开展中药饮片质量安全治理。一是加强重点品种、重点区域监管,汇总分析辖区中药材中药饮片监督抽检情况,将抽检结果向社会公布,对抽检不合格率高的企业加大监管力度和频次;二是继续通过线上、线下等方式对监管人员和企业相关业务人员开展培训,学习中药饮片相关知识及法律法规,提高鉴别假劣中药的能力;三是举一反三,对发现的具有普遍性的问题或隐患,进行汇总并纳入日常监管的重点检查内容。

 

泉州市市场监督管理局

2021年8月31日

  


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